Éthique de la recherche avec des êtres humains

SOMMAIRE

Comité d'éthique de la recherche

• Qui doit présenter une demande de certificat d'éthique
• Formulaires
• Politique d'éthique de la recherche avec des êtres humains
• Composition du Comité
• Calendrier des réunions
• Secrétariat du Comité

Ouverture d'un compte de recherche

• Déclaration éthique
• Puis-je accéder à mon fonds de recherche avant l'émission du certificat d'approbation éthique?

Qui devrait présenter une demande au Comité d'éthique de la recherche?

• Projet nécessitant une approbation éthique
• Projet ne nécessitant pas une approbation éthique

Puis-je procéder à des nouvelles activités de recherche avec des données recueillies dans le cadre d'un autre projet ou avec des données qui ont été recueillies par un autre chercheur?

Comment présenter une demande d'approbation éthique?

• Documentation requise
• Réception du dossier

Quelle sera la méthode d'évaluation de mon dossier?

• Méthodes d'évaluation
• Évaluation du risque

Quels sont les critères qui sont examinés par le Comité d'éthique?

• Critères d'évaluation

Quel est le délai pour l'évaluation de mon dossier?

Quand puis-je débuter ma recherche?

• Certificat d'approbation éthique

Que dois-je faire après l'émission de mon certificat d'approbation éthique?

• Suivi éthique continu
• Puis-je obtenir une approbation éthique pour plus d'un an?
• Puis-modifier mon projet de recherche?
• Que dois-je faire si mon projet de recherche est terminé?

Formulaires

• Sujets humains
• Données secondaires
• Suivi éthique continu
• Formulaire de consentement
• Déclaration éthique

Politique d'éthique de la recherche avec des êtres humains                                                         Haut

L'Université du Québec en Outaouais s'est dotée d'une Politique d'éthique de la recherche avec des êtres humains. Cette politique a pour objectif de guider les chercheurs dans la gestion de la dimension éthique de leurs activités en s'assurant que les sujets humains participant à leurs recherches soient protégés par une reconnaissance de leurs droits.

La politique d'éthique de la recherche avec des êtres humains de l'Université réfère aux principes, normes et procédures détaillés dans l'Énoncé de politique des trois conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains.

Composition du Comité d'éthique de la recherche

Le Comité d'éthique de la recherche (CÉR) est composé de onze (11) membres et est présidé par André Durivage.

Secrétariat du Comité

Le secrétariat du Comité d'éthique de la recherche est assumé par le Secrétariat général, bureau E-2100 du Pavillon Alexandre-Taché. Toutes les demandes d'approbation éthique, ainsi que les demandes de libérations de fonds de recherche doivent être acheminées à l'attention de madame Lucie Villeneuve, poste 3970, bureau E-2100.

Calendrier des réunions

Le Comité se réunit mensuellement. Votre demande et les documents afférents doivent être reçus au plus tard à la date limite de réception des demandes tel qu'indiqué dans le tableau ci-dessous.

OUVERTURE D'UN COMPTE DE RECHERCHE

Déclaration éthique

L'ouverture de tout compte de recherche doit recevoir, d'une façon ou d'une autre, l'aval du Comité d'éthique de la recherche, que la recherche implique ou non des sujets humains. Cette exigence relève d'une part de la Politique d'éthique de la recherche avec des êtres humains de l'UQO, et d'autre part, des exigences des organismes subventionnaires qui resserrent les modalités d'application de ce principe.

Il faut préciser que les projets de recherche effectués dans le cadre des chaires de recherche, de même que les recherches en informatique et en ingénierie, doivent eux aussi être présentés pour obtenir un certificat d'approbation éthique.

Le Comité a prévu une procédure simple et rapide pour répondre à cette exigence que le formulaire intitulé Déclaration éthique permet de satisfaire.

Il est à noter que tous les projets sont sujets à la procédure de suivi continu prévue dans la Politique d'éthique de l'UQO.

Puis-je accéder à mon fonds de recherche avant l'émission du certificat d'approbation éthique?

Vous pouvez, à certaines conditions, accéder à une partie des fonds de recherche avant que le certificat d'approbation éthique vous soit accordé. Vous devez compléter la Déclaration éthique et la transmettre au secrétariat du Comité d'éthique à l'attention de Lucie Villeneuve. Votre demande sera ensuite acheminée au Décanat de la recherche. Pour toute question concernant l'accès à votre fonds de recherche, vous pouvez communiquer avec monsieur Guy Barabé, au poste 3953.

QUI DOIT PRÉSENTER UNE DEMANDE AU COMITÉ D'ÉTHIQUE DE LA RECHERCHE?

Tout projet de recherche impliquant des êtres humains, qu'il soit financé ou non, doit recevoir l'approbation éthique du Comité d'éthique de la recherche avant le début des travaux. Il est de la responsabilité du chercheur, professeur ou étudiant, de s'informer si le projet nécessite ou non une approbation éthique. En cas de doute, il est recommandé de consulter le président ou le secrétaire du Comité d'éthique.

Par projet de recherche, on entend toute investigation systématique visant à établir des faits, des principes, des connaissances généralisables ou des propositions théoriques.

Recherche nécessitant une approbation éthique

Par projet de recherche nécessitant une approbation éthique, on entend:

• toute recherche menée avec des êtres humains par le biais d'une intervention, d'une interaction, d'une observation en milieu naturel ou d'une collecte de données confidentielles et personnelles sur des individus qui ne sont pas disponibles publiquement;
• toute utilisation secondaire de données (c'est-à-dire pour des fins autres que la recherche proposée) qui contiennent de l'information qui peut permettre d'identifier un être humain et qui ne sont pas accessibles ni disponibles publiquement.

L'utilisation de données secondaires réfère à l'analyse de données déjà obtenues auprès de sujets humains afin d'effectuer une recherche dont les paramètres diffèrent de ceux pour lesquels le sujet a consenti. Pensons ici à l'évaluation des qualités psychométriques d'un questionnaire, la combinaison de banques de données pour étudier des questions novatrices, etc. Pour bien des recherches ex post facto, il ne semble généralement pas pertinent ni possible de demander une seconde fois le consentement des sujets pour étudier ce que le chercheur qualifierait de «détails», bien qu'au fond ce n'est pas exactement pour cela que les sujets ont consenti. La tradition en recherche veut que des données obtenues de façon libre et éclairée puissent être réutilisées par le chercheur. Par contre, la nature contractuelle du formulaire de consentement donne le droit au sujet de restreindre son consentement aux conditions décrites dans le formulaire. En signant le formulaire de consentement, le chercheur s'engage à utiliser les données pour les fins explicitées dans le document. Un sujet serait dans son droit de retirer son consentement à l'utilisation secondaire des données. Pour protéger le public, la Politique d'éthique de l'UQO exige que le chercheur désireux d'effectuer une analyse secondaire de données obtienne pour ce faire l'approbation du CÉR.

Pour aider le chercheur, voici quelques exemples de recherche nécessitant une approbation éthique:

• administration de questionnaires en personne, par la poste ou par internet;
• observation de personnes ou de communautés;
• consultation de renseignements personnels (dossiers scolaires d'étudiants);
• interviewer des parents sur le développement de leur enfant;
• rencontrer des dirigeants d'entreprise sur des pratiques de gestion;
• prendre connaissance des documents internes d'une organisation;
• rencontrer la clientèle d'un organisme ou d'une entreprise;
• rencontrer ou observer des groupes d'enfants.

Recherche ne nécessitant pas une approbation éthique

Par projet de recherche ne nécessitant pas une approbation éthique, on entend:

• toute recherche reposant uniquement sur des informations, des documents, des œuvres, des représentations, du matériel d'archives ou des dossiers publiquement disponibles et accessibles à tous;
• les études d'assurance de qualité, les évaluations de rendement et les tests effectués dans le contexte d'un processus pédagogique normal. Toutefois, les études ou évaluations de rendement comprenant un élément de recherche peuvent nécessiter une évaluation éthique.

PUIS-JE PROCÉDER À DES NOUVELLES ACTIVITÉS DE RECHERCHE AVEC DES DONNÉES RECUEILLIES DANS LE CADRE D'UN AUTRE PROJET OU AVEC DES DONNÉES QUI ONT ÉTÉ RECUEILLIES PAR UN AUTRE CHERCHEUR?

Le chercheur peut décider de conserver certaines données recueillies dans le cadre d'un projet de recherche et de les utiliser pour un autre projet ou de permettre à un autre chercheur de les utiliser. C'est ce que l'on entend par l'expression «utilisation secondaire de données». Il doit toutefois respecter les principes éthiques élaborés dans l'Énoncé de politique des trois conseils (ci-après désigné «l'Énoncé»).

La règle 3.3 de l'Énoncé indique que les CÉR doivent approuver les projets portant sur une utilisation secondaire de données lorsque les données peuvent être reliées à des personnes. Il est également indiqué que pour pouvoir procéder à une utilisation secondaire des données, le chercheur doit démontrer, à la satisfaction du CÉR, que:

• les données sont essentielles à la recherche;
• les précautions appropriées permettent de protéger la vie privée des sujets, d'assurer la confidentialité des données et de réduire les inconvénients pouvant être subis par les sujets;
• les personnes auxquelles se réfèrent les données ne s'opposent pas à ce que celles-ci soient réutilisées.

«Les chercheurs et les CÉR devraient également tenir compte du contexte de la création de ces banques de données (par exemple, la relation de confiance) et des attentes des groupes et des personnes concernant l'utilisation, la rétention et la divulgation des données au moment où celles-ci ont été fournies.»

Il importe donc que les chercheurs réfléchissent sur une éventuelle utilisation secondaire des données avant de débuter leur projet de recherche, afin de pouvoir obtenir un consentement éclairé des participants. De fait, l'obtention du consentement à la participation à un projet de recherche doit toujours se faire après avoir expliqué à un sujet l'implication de sa participation à un projet, dont une potentielle utilisation ultérieure. Le sujet doit savoir, lorsqu'il accepte de participer à un projet, si les données qu'il fournira pourront servir ultérieurement à d'autres activités de recherche. Cette règle s'inscrit dans le respect des volontés exprimées au moment du consentement à la participation et à la protection de la vie privée.

De fait, la loi prévoit qu'une personne ne peut, sans le consentement de l'intéressé ou l'autorisation de la loi, utiliser les renseignements recueillis pour un dossier à des fins incompatibles avec celles de la constitution du dossier (article 37 du Code civil du Québec).

Le chercheur peut donc, dès sa collecte initiale, prévoir l'utilisation ultérieure des données par lui-même ou ses collaborateurs, dans la mesure où cette information est fournie au sujet lors de l'obtention du consentement. Dans un tel cas, il importe de prévoir ce qui suit:

• la mention de la possibilité de stockage des données pour une utilisation secondaire pour d'autres recherches dans le même domaine;
• la description des moyens mis en œuvre pour préserver et protéger la confidentialité des sujets;
• l'information sur la durée de validité du consentement initial;
• la liberté d'accepter ou de refuser l'utilisation secondaire des données;
• la permission de contacter à nouveau le sujet pour l'intéresser à d'autres projets;
• la constitution d'une banque de données et les modalités d'accès à cette banque.

Voici un libellé suggéré par le CÉR de l'UQO:

« Avec votre permission, nous aimerions pouvoir conserver les données recueillies à la fin du présent projet pour d'autres activités de recherche dans le même domaine pour lequel vous êtes aujourd'hui invités à participer. Afin de préserver vos données personnelles et votre identité, les données seront anonymisées, c'est-à-dire qu'il ne sera plus possible à quiconque de pouvoir les relier à votre identité. Nous nous engageons à respecter les mêmes règles d'éthique que pour le présent projet.

Il n'est pas nécessaire de consentir à ce volet pour participer à la présente recherche. Si vous refusez, vos données seront détruites à la fin du présent projet. Si vous acceptez, vos données seront conservées pour une période de 15 ans après la fin du présent projet et ensuite détruites.

• J'accepte une utilisation secondaire des données que je vais fournir.
• Je refuse une utilisation secondaire des données que je vais fournir. »

Pour toute question concernant l'utilisation secondaire de données, veuillez communiquer avec la secrétaire du Comité d'éthique de la recherche.

COMMENT PRÉSENTER UNE DEMANDE D'APPROBATION ÉTHIQUE?

Documentation requise

Les documents suivants doivent être joints à la demande d'approbation éthique et tous les dossiers incomplets seront retournés aux chercheurs:

1. Le formulaire de demande d'approbation éthique avec des sujets humains ou utilisation de données secondaires
2. Le formulaire de consentement
3. Copie des questionnaires et des schémas d'entrevues
4. Copie du texte publicitaire et/ou affiche qui sera utilisé pour le recrutement des sujets
5. Copie du texte identifiant les informations qui seront données lors du premier contact téléphonique
6. Les originaux des lettres des organismes/entreprises vous autorisant à recruter leurs employés ou leur clientèle pour votre recherche (sur papier entête des organismes/entreprises)
7. Si le projet a reçu au préalable l'approbation d'un autre comité d'éthique, il est nécessaire de transmettre une copie de cette approbation éthique, accompagnée de la documentation soumise audit comité et des modifications subséquentes
8. Tout autre document pertinent. À noter que les formulaires de demande de certificat d'éthique regroupent les informations nécessaires à l'évaluation du dossier. Respectez la limite de pages ainsi que les exigences en matière de présentation. Les documents donnant de l'information supplémentaire sur le projet de recherche (ex.: demande de subvention, projet de mémoire ou de thèse) NE SERONT PAS TRANSMIS AU COMITÉ.

Dans le cas d'une équipe qui gère plusieurs projets en parallèle, il est essentiel que les chercheurs indiquent clairement le titre du projet et de ses sous-projets. Dans un tel cas, il est essentiel que la demande de subvention et le protocole de recherche soumis au Comité d'éthique portent le même titre et que le projet soit le même. Les noms des différents collaborateurs de chaque sous-projet doivent être clairement indiqués.

Le dossier complet doit être acheminé au secrétariat du Comité d'éthique au bureau E-2100 du Pavillon Alexandre-Taché, à l'attention de Lucie Villeneuve.

Réception du dossier

Dans les trois jours de la réception d'une demande de certificat d'approbation éthique au Secrétariat du Comité d'éthique, vous recevrez un courriel vous informant si votre dossier est complet. Si le dossier est complet, vous recevrez un numéro de référence ainsi que la méthode d'évaluation applicable à votre projet. Si le dossier est incomplet, vous en serez informé et votre demande vous sera retournée. Si vous ne recevez pas de courriel dans ce délai de trois jours, veuillez communiquer immédiatement avec le secrétariat du Comité au poste 3970.

QUELLE SERA LA MÉTHODE D'ÉVALUATION DE MON DOSSIER?

Méthodes d'évaluation

La Politique d'éthique prévoit deux méthodes d'évaluation des dossiers, soit l'évaluation complète et l'évaluation dite «accélérée». La méthode d'évaluation est déterminée en fonction du risque associé à la participation à la recherche.

L'évaluation complète s'applique à toute recherche avec des sujets humains si le niveau de risques encourus par le participant dépasse le seuil minimal. L'évaluation complète est effectuée lors des réunions régulières du Comité. À noter que tous les dossiers impliquant des personnes mineures ou des personnes majeures inaptes sont évalués en évaluation complète, peu importe le niveau de risques encourus.

L'évaluation dite «accélérée» ne doit pas être associée à l'urgence de l'émission du certificat d'approbation éthique. L'évaluation accélérée ne s'applique que lorsque le niveau de risques encourus par le sujet ne dépasse pas le seuil minimal. Dans un tel cas, l'évaluation est effectuée par trois membres du Comité d'éthique.

Évaluation du risque

Le risque est minimal lorsque la probabilité et l'importance des éventuels inconvénients associés à la participation à la recherche sont comparables à ceux auxquels toute personne s'expose dans les aspects de sa vie quotidienne.

Un risque peut paraître, au premier abord, minimal alors qu'en situation réelle il devient plus que minimal. Par exemple, le fait de répondre à des questions sur les relations patronales-syndicales peut sembler sans grande conséquence mais si les mêmes questions sont posées dans le cadre d'une entrevue de groupe (focus group) où un supérieur pourrait être informé des réponses par une tierce personne, le risque dépasse le seuil minimal.

On rencontre la même difficulté lors d'une activité favorisant l'introspection, soit par exemple lorsque la participation implique des questionnaires de personnalité ou des questionnaires portant sur des problèmes de santé mentale, ce qui peut parfois induire chez le participant des états émotionnels. Afin de réduire au minimum les risques auxquels le participant s'expose, le chercheur doit s'assurer de bien évaluer le type de risque encouru et éviter de se baser exclusivement sur la garantie d'anonymat et de confidentialité.

Une recherche peut se réaliser même si le risque surpasse le seuil minimal. Dans un tel cas, le chercheur doit informer le participant de toutes les conséquences négatives possibles afin que celui-ci fasse un choix éclairé. De plus, le chercheur doit planifier des alternatives pour assister le sujet aux prises avec des conséquences négatives.

QUELS SONT LES CRITÈRES QUI SONT EXAMINÉS PAR LE COMITÉ D'ÉTHIQUE?

Critères d'évaluation

Voici une liste des points pouvant guider la réflexion et la préparation des demandes de certificats d'approbation éthique:

Pertinence pour la société et reconnaissance de la valeur scientifique du projet

• Quelle est la pertinence scientifique du projet?
• Le projet a-t-il fait l'objet d'une évaluation scientifique par un groupe de pairs reconnus par l'Université (CRSH, Comité de la recherche, etc.)?
• Quels sont les avantages pour le participant et la société?
• Sur quoi se base le choix du nombre de participants?
• Est-ce que les chercheurs sont soumis à des confits d'intérêt potentiels avec d'autres chercheurs ou des bailleurs de fonds?

Risques auxquels sont soumis les participants

• Quels sont les conséquences ou les risques prévisibles associés au recrutement et à la participation à la recherche?
• Comment informer les participants des conséquences ou des risques potentiels?
• Pourquoi avoir recours à la divulgation partielle des objectifs de la recherche (duperie)?
• Est-ce que la tâche des participants peut être allégée?
• Comment garantir la confidentialité et l'anonymat?
• Comment se fera le recrutement?

Ceux qui guident les décisions méthodologiques des chercheurs

• Qu'est ce qui justifie les choix méthodologiques privilégiés?
• Est-ce possible de faire aussi bien avec moins de participants?
• Est-ce possible de faire aussi bien avec des méthodes moins invasives pour les participants?

Consentement volontaire et éclairé

• Comment faire pour s'assurer que les participants se sentent entièrement libres de participer?
• Qu'est-ce qu'il faut dire au participant pour s'assurer qu'il sait exactement à quoi il s'engage en participant à la recherche?
• Est-ce que les stratégies de compensation reliées à la participation (ex. remboursements, rémunération) peuvent influencer le caractère volontaire du consentement?

Formulaire de consentement

• Est-ce que le formulaire de consentement est complet?
• Est-ce que le formulaire est clair et adapté au niveau de compréhension du participant?
• S'il n'est pas possible d'obtenir un consentement écrit, pourquoi et comment pallier à cela?

Il incombe au chercheur d'initier une réflexion sur les principes éthiques avant le dépôt de sa demande en consultant les principes directeurs de la Politique d'éthique de la recherche avec des êtres humains de l'Université et de l'Énoncé de politique des trois conseils. Les principes éthiques portent sur l'acquisition des connaissances dans le respect de la dignité humaine par l'obtention d'un consentement libre et éclairé, le respect des personnes vulnérables, le respect de la vie privée et des renseignements personnels, de la justice et de l'intégration, de l'équilibre entre les avantages et les inconvénients d'une recherche pour le participant, ainsi que de la réduction des inconvénients et de l'optimisation des avantages pour le participant.

QUEL EST LE DÉLAI POUR L'ÉVALUATION DE MON DOSSIER?

Les délais habituels pour obtenir une première réponse du Comité est d'au moins 20 jours ouvrables à compter de la réception du dossier. Lors de la réception de votre demande, le courriel de réception de votre demande vous indiquera le délai prévisible. Par la suite, les délais vont dépendre de la nature des modifications et des précisions demandées par le Comité et de la rapidité avec laquelle les réponses seront transmises au Comité.

Il est donc important pour le chercheur de prendre en considération les délais d'évaluation lors du dépôt de sa demande. Le calendrier de la réalisation de la recherche doit donc être adapté en fonction des délais d'évaluation.

QUAND PUIS-JE PRÉSENTER MA DEMANDE?

Aucune collecte de données ne peut être effectuée tant que le certificat d'approbation d'éthique n'est pas émis par le Comité d'éthique.

Certificat d'approbation éthique

Une fois que le Comité est satisfait que la recherche est conforme aux normes éthiques de l'Université, un certificat d'approbation éthique est émis. Le certificat d'approbation éthique est valide pour un an à compter de sa date d'émission. La date d'échéance est indiquée sur le certificat.

QUE DOIS-JE FAIRE APRÈS L'ÉMISSION DE MON CERTIFICAT D'APPROBATION ÉTHIQUE?

Suivi éthique continu

La Politique d'éthique de la recherche avec des êtres humains et l'Énoncé de politiques des trois conseils prévoient une obligation pour le chercheur de faire un suivi continu de la réalisation de sa recherche.

La notion de suivi continu implique que le rôle du Comité d'éthique de la recherche (CÉR) ne se limite donc pas à émettre un certificat d'éthique pour un projet de recherche, mais inclut une évaluation éthique du déroulement des activités de recherche.

Un Formulaire de suivi éthique continu doit être déposé au Comité d'éthique de la recherche dans tous les cas au terme de la validité du certificat.

Puis-je obtenir une approbation éthique pour plus d'un an?

Il est possible de renouveler l'approbation éthique déjà émise pour une année additionnelle lorsque les activités de la recherche doivent se poursuivre au-delà de la période de douze mois. Pour ce faire, vous devez compléter le Formulaire de suivi éthique continu et indiquer les motifs justifiant votre demande de renouvellement. Vous devez présenter ce formulaire au moins 30 jours avant l'expiration de votre certificat afin de vous assurer que vos activités de recherche pourront être poursuivies. À défaut de recevoir une demande de renouvellement de l'approbation éthique avant l'expiration de certificat d'approbation déjà délivré, le dossier est fermé. Pour obtenir l'autorisation de poursuivre ses activités de recherche, le chercheur aura à présenter une nouvelle demande d'approbation éthique pour accéder de nouveau à son compte de recherche, le cas échéant.

Puis-je modifier mon projet de recherche?

Si vous devez apporter des changements à un projet de recherche qui a déjà reçu une approbation éthique, vous devez en informer le Comité en complétant le Formulaire de suivi éthique continu afin d'obtenir l'autorisation du Comité de poursuivre vos activités de recherche. Le défaut d'informer le Comité d'un changement au projet de recherche peut entraîner l'annulation de l'approbation éthique.

QUE DOIS-JE FAIRE LORSQUE MON PROJET DE RECHERCHE EST TERMINÉ?

Vous devez compléter le Formulaire de suivi éthique continu et le transmettre au Secrétariat du Comité d'éthique afin de fermer votre dossier.